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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(2015年第91號) 附件2《醫(yī)療器械注冊證糾錯程序》：“對于下列原因造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內容糾錯申請：（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。（二）注冊證編號錯誤。（三）企業(yè)填報錯誤。（四）審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。”

1.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條 ……國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。……
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條 申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
3.《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書……
4.《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）第一項要求，凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進行臨床試驗登記與信息公示。

1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……